Historia rozwoju diafragmy Caya®

Niemiecki lekarz Wilhelm Mensinga nie mógł przewidzieć w 1885 roku, że jego wynalazek – kapturek dopochwowy (zwany później „holenderską czapeczką”) – na początku XXI wieku zacznie odgrywać ponownie tak dużą rolę.

W ciągu ostatnich dziesieciu lat, w poszukiwaniu nowych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych, amerykańska fundacja – we współpracy z renomowanym instytutem badawczym Conrad (www.conrad.org) – opracowała całkowicie nową diafragmę.

Pod roboczym określeniem „SILCS“ (single-size contraceptive barrier device), dzięki zastosowaniu nowych materiałów i dopracowaniu kształtów, znana od dawna metoda została znacznie udoskonalona.

Okrągły kształt został w nowej diafragmie zmieniony na rzecz bardziej anatomiczne dopasowanego owalu.

Miejsce metalowej sprężynki w klasycznej diafragmie zastąpiono nylonową, dostosowującą się do anatomicznych kształtów obręczą. Diafragma jest lekka (tylko 4 gramy ), z łatwością się ją składa i umieszcza w pochwie.

Patronat naukowy nad badaniami objęła grupa naukowców z organizacji CONRAD w Arlington (koło Waszyngtonu, USA). Po raz pierwszy wykonano badania przy użyciu rezonansu magnetycznego z nową diafragmą w organizmie. Przebadana została zasadnicza kwestia dotycząca dostosowania wielkości diafragmy. Wyniki wykazały, że „SILCS“ eliminuje konieczność dopasowania, gdyż diafragma automatycznie dopasowuje się u większości kobiet.

Nowa diafragma została dobrze przyjęta w wielu krajach i częściach świata, także tych, w których dotychczas ta metoda była całkowicie nieznana.

Wstępne wyniki dały zakończone niedawno badania bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone na 450 parach w dziesięciu różnych klinikach planowania rodziny w USA. Wyniki tych wieloośrodkowych badań wkrótce zostaną opublikowane.

Amerykańska fundacja, która wspiera badania nad „SILCS“ oraz kieruje sprawami ochrony patentowej, wyznaczyła w 2010 roku partnera z zadaniem dopuszczenia i późniejszej produkcji diafragmy w Europie i USA. Jest nim firma KESSEL personal healthcare z siedzibą w Walldorf, niedaleko Frankfurtu nad Menem, Niemcy.

Firma ta specjalizuje się od 1987 roku w dystrybucji i sprzedaży mechanicznych środków antykoncepcyjnych.

Dysponując wynikami ukończonych badań nad projektem badawczym „SILCS“ oraz posiadając od 2005 roku certyfikat producenta wyrobów medycznych (ISO 13485), firma KESSEL podjęła się zadania opracowania i wprowadzenia na rynek gotowego produktu – diafragmy do antykoncepcji mechanicznej.

Projekt diafragma-„SILCS“ otrzymał certyfikat CE w marcu 2013 roku i pod marką „CAYA® contoured diaphragm“ jest wprowadzany na rynki państw europejskich. Dopuszczenie FDA na rynek USA jest planowane także na rok 2013.

Diafragma Caya® jest produkowana w Niemczech. Produkt został wprowadzony w 2013 roku na rynki następujących państw: Niemcy, Francja, Belgia, Holandia, Szwajcaria. W 2014 roku – we współpracy z partnerami zagranicznymi – zostanie wprowadzony na rynki dalszych państw europejskich.